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国内新冠疫苗正式启动紧急使用,6 款疫苗进入Ⅲ期,你会选哪种?

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CFIC 导读

◆ 国内、国际大规模的开启中国新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验,这标志着中国生物新冠灭活疫苗临床试验全面提速。

◆作为全球首批进入三期临床试验的疫苗之一,德国生物科技公司 BioNtech 与辉瑞联合声明预计将于 9 月底 10 月初公布二三期临床试验结果,如果顺利,有望于 10 月成功上市,复星医药也是该疫苗的全球合作者之一。

8 月 22 日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视《对话》节目中表示,我国已于 7 月 22 日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

争分夺秒30 种疫苗进入临床,6 种进入Ⅲ期“冲刺阶段”

新冠肺炎疫情发生以来,中国坚持病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线并行,提升疫苗研发效率。

不仅中国,目前各国企业纷纷投入新冠疫苗的研发当中。根据 2020 年 8 月 20 日世界卫生组织网站文件,全球约有 169 种新冠疫苗正在研发中,其中 30 种新冠疫苗进入临床阶段,其中 6 种处于Ⅲ期临床试验阶段。

疫苗,已经成为打赢疫情攻坚战的希望,因此各国药企均在争分夺秒冲刺新冠疫苗的研究。而疫苗研发是一场长距离跑步竞赛,至少要经过临床前研究、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期共四个阶段。

对于大众而言,Ⅲ期临床研究,是关乎疫苗能否上市,以及是否能进行大规模人群接种的关键步骤。

目前,处于Ⅲ期临床试验阶段的 6 种疫苗,分别是来自国药集团中国生物武汉市生物制品研究所、国药集团中国生物北京生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司分别开发的 3 款灭活疫苗,美国 Moderna 公司的 mRNA 新冠疫苗 mRNA-1273,德国 BioNTech 与辉瑞、中国复星医药共同开发的 mRNA 新冠疫苗 BNT162,以及牛津大学联合阿斯利康研发的腺病毒载体新冠疫苗 ChAdOx1-S。此外,康希诺生物近日公告表示,重组新型冠状病毒疫苗 Ad5-nCoV 的 II 期临床试验已完成,目前正在与多个国家联系,计划尽快推动 Ad5-nCoV 国际多中心Ⅲ期临床试验。

五种疫苗技术齐头并进,灭活、mRNA 疫苗技术占先机

这些疫苗“种子选手”,分别代表着 5 类主要技术路径,其中 2 种原理为先培养出真的新冠病毒,再通过变异、灭活等方案,仅保留其免疫原性。即减毒活疫苗和灭活疫苗。这 2 种疫苗属于传统方法,优点是研发与生产技术成熟,缺点是过程中需要制造真病毒,有一定风险,且产量不易提高。此外,传统方法下的 2 种疫苗相对免疫原性差,维持时间短,往往需要同时应用增强剂。

目前,国内新冠灭活疫苗的代表,是由国药集团和北京、武汉生物研究所联合研发的两种灭活疫苗,8 月 20 日、8 月 21 日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议,这也意味着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速,更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程。

国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示:“ 截至目前,入组接种人数已超过 2 万人,安全性非常好,有效性正在进一步观察中,入组速度好于预期,非常值得期待。”国药预计,该款疫苗今年 12 月底能够上市。

另外 3 种,则是基于基因工程技术的新路线 。一是病毒载体疫苗,其原理是找一种较弱的病毒,披上新冠病毒的外套,让免疫系统认识,帮助免疫系统学习。这条路线国内进度最快为军科院陈薇院士团队与康希诺生物公司合作的疫苗。此外,阿斯利康公司和英国牛津大学合作的疫苗也已进入 2/3 期试验。

二是用基因技术,在常见的大肠杆菌里培养“S 蛋白”,收集发给人体免疫系统进行辨识,被称为重组蛋白疫苗。

三是将病毒的特定蛋白对应的 DNA 或者 mRNA 打进人体,让其在细胞里表达出相应蛋白,让细胞自己制造病毒的一些重要成分,这类被称为核酸疫苗。此路线下,美国 Moderna 公司和美国国立卫生研究院合作的疫苗项目,以及 BioNTech 公司、中国复星医药及辉瑞联合开发的 mRNA 疫苗都于 7 月开始了全球性 3 期或无缝连接的 2/3 期注册临床试验。后者目前在中国江苏泰州进入Ⅰ期临床试验阶段。

mRNA 技术疫苗成为热门,BioNTech 公布最新临床数据

mRNA 疫苗的作用原理是将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答,这样就能够以体液免疫和细胞免疫双重机制来对抗病毒,增强其免疫原性。且 mRNA 疫苗不需要传统疫苗必需的附加佐剂,副作用低,安全性好。

此外,相对于前述其他四种技术研发路线,即重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗等,mRNA 疫苗合成和生产工艺相对便捷,更容易批量生产。

对于 mRNA 疫苗的研发进展,8 月 22 日,美国制药公司辉瑞表示,与德国生物科技公司 BioNTech 联合开发的新冠候选疫苗有望最早于 10 月提交监管部门审批。美东时间上周四,辉瑞和 BioNTech 发布了合作研发的 COVID-19 (新冠)疫苗的一期临床最新试验数据,并进一步论证了选择 BNT162b2 进入Ⅲ期的依据。该疫苗正在美国和德国进行Ⅱ/Ⅲ期试验。

两家公司称,在参与试验的年轻人和老年人中,选为Ⅲ期临床用疫苗的(BNT162b2)免疫原性达到预期,耐受性良好,轻度到中度发烧的比例不到 20%。辉瑞还表示,和 BioNTech 公司正在与美国食品药品监督管理局(FDA)就如何开始在儿童身上测试疫苗进行探讨。

在中国,今年 3 月,复星医药获德国 BioNTech 授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。目前复星医药已在中国开展新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)的 I 期临床试验。截至目前,在中国进行的Ⅰ期临床试验的 144 例受试者已完成了第一次接种(初免),其中 72 例年轻成年组受试者已完成第二次接种(加强免疫)。

该款疫苗未上市却已受到各国政府的青睐,7 月 20 日,辉瑞与 BioNTech 与英国政府达成协议 , 将为其提供 3000 万剂新冠候选疫苗。同一周,辉瑞和 BioNTech 与美国政府签署了一项更大金额的疫苗协议。根据协议,辉瑞 /BioNTech 共同开发的 mRNA 新冠候选疫苗 BNT162 在获得美国 FDA 授权或批准后,美国政府将在收到首批 1 亿剂疫苗,并向其支付 19.5 亿美元,之后,美国政府还可以再购买多达 5 亿剂。这也就意味着美国政府将拥有最初生产的 1 亿剂疫苗。同时,两家公司还将于 2021 年开始向日本提供 1.2 亿剂 mRNA 候选疫苗 BNT162。

除了复星医药引进的这款 mRNA 新冠候选疫苗以外,国家药品监督管理局于 6 月 19 日正式批准由军事科学院军事医学研究院与沃森生物、苏州艾博生物参与共同研制的 mRNA 新冠候选疫苗 ARCoV 进入临床试验,这是国内首个获批开展临床试验的 mRNA 疫苗,也是全球首个完成动物攻毒实验后进入临床试验的 mRNA 疫苗。根据顶级期刊 Cell 在线发表的一篇研究论文,该论文阐述了一款新型的 mRNA 新冠候选疫苗(称为 ARCoV)。在小鼠和非人灵长类动物模型中,ARCoV 能够激发免疫反应,诱导产生中和抗体。值得一提的是,ARCoV 采用了先进的制剂技术,在室温下能够存放至少一周而依旧保持稳定。对于疫苗产品而言,有望大大减少运输时的冷链要求。

相信科学开放合作,战胜疫情

面对病毒,我们靠的是科学,而不是无视科学的盲目勇敢。不管疫苗来自哪种路线,在最后测试结果证明安全、有效之前,都会充满变数。

疫苗被公认为对抗传染病的终极武器。新冠疫情仍在全球蔓延,疫苗研发刻不容缓。复星医药和德国 BioNTech 合作推进其 mRNA 疫苗在中国的临床试验,始终坚持把疫苗的安全性、有效性放在核心的位置。疫苗研发充满了不确定性,全球需要多种不同类型的候选疫苗,以最大化找到成功解决方案的机会,并且为全球更多的民众提供保护。只有全球团结、开放合作,才能快速控制疫情蔓延,最终战胜病毒。这是一场没有国界,全人类与新冠肺炎病毒之间的战争。

国内新冠疫苗正式启动紧急使用,6 款疫苗进入Ⅲ期,你会选哪种?

多种疫苗即将批准上市,根据对早期的了解,你给自己和家人会选择哪一种?

8 月 22 日晚央视《对话》栏目中,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于 7 月 22 日正式启动新冠疫苗的紧急使用。郑忠伟透露,下一步为了防范秋冬季的疫情,也会考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用的范围。

《疫苗管理法规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

同时间赛跑,同历史并肩,只争朝夕,不负韶华,是奋斗者的人生,是伟大时代的召唤,中国医药人在行动

2020 年 1 月 24 日,中国疾控中心成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。

2 月 15 日疫苗专班成立,开始整合全国最优的资源进行疫苗研发。

3 月 16 日,重组新冠疫苗获批启动临床试验 。

4 月 13 日,中国新冠病毒疫苗进入 II 期临床试验;同日,一个由全球 120 多名科学家、医生、资助者和生产商组成的专家组发表公开宣言,承诺在世界卫生组织协调下,共同努力加快新冠疫苗的研发。

6 月 19 日,中国首个新冠 mRNA 疫苗获批启动临床试验 。

截至 7 月 20 日,全球当前有大约 250 种候选新冠病毒疫苗在研发中,其中至少有 17 种疫苗正处于临床试验阶段。

8 月 5 日,国药集团中国生物所属北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备使用条件。此前,该车间已取得新冠疫苗生产许可证。

8 月 16 日,陈薇院士团队新冠疫苗获得专利,系中国首个 ,该发明专利申请享有优先审查政策 。

8 月 20 日、8 月 21 日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。

与此同时,作为全球首批进入三期临床试验的疫苗之一,德国生物科技公司 BioNtech 与辉瑞联合声明预计将于 9 月底 10 月初公布二三期临床试验结果,如果顺利,有望于 10 月成功上市,复星医药也是该疫苗的全球合作者之一。

越是风浪,越生出坚韧国内、国际大规模的开启中国新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验,这标志着中国生物新冠灭活疫苗临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为人类命运共同体、全球人民的健康福祉,贡献中国智慧与力量。

本文来源:医麦客、蒲公英

本文作者:巍信

微信编辑:沈可人

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